Con la orientación correcta, todo es posible.
Dos a tres semanas. Ese es el tiempo promedio que le toma a una marca cosmética latinoamericana pasar de cero cumplimiento FDA a tener su instalación registrada, sus productos listados y su US Agent activo ante la agencia. Lo que durante años pareció un proceso complejo, costoso y reservado para multinacionales con departamentos legales en EE.UU. es hoy completamente accesible para fabricantes de cualquier tamaño —con la orientación correcta.
La semana 1: Asesoramiento y registro de instalación
El proceso comienza con el diagnóstico regulatorio inicial. En los primeros dos días, el equipo de JANO Personal Care evalúa el estado actual de la marca: portafolio de productos, etiquetas existentes, listas de ingredientes de cada producto (SKU), y cualquier comunicación previa con la FDA. El resultado del diagnóstico es un mapa de brechas: exactamente qué hay que resolver, en qué orden y con qué prioridad.
Con el diagnóstico completo, se inicia el proceso de registro de instalación: se obtiene o verifica el número FEI de la instalación fabricante, se formaliza la designación de JANO Personal Carel como US Agent en EE.UU., y se prepara la presentación en el sistema Cosmetics Direct de la FDA.
En paralelo, si el asesoramiento identificó brechas de formulación, se coordina con el equipo técnico de la marca el plan de corrección. Estas correcciones son las que determinarán si el proceso toma dos o tres semanas.
La semana 2: Etiquetado y listado de productos
Con el registro de instalación en proceso ante la FDA, el equipo JANO se enfoca en el etiquetado y el listado de productos. El equipo revisa cada etiqueta del portafolio frente a los requisitos FDA: nomenclatura INCI en inglés, información obligatoria completa.
Para los productos que requieren correcciones de etiquetado, se preparan las versiones corregidas junto con un reporte de conformidad. Con las etiquetas corregidas, se prepara y presenta el listado de cada producto en el sistema Cosmetics Direct en formato SPL.
La semana 3 y más allá: confirmación, documentación y monitoreo
En la tercera semana, la FDA procesa el registro de instalación y confirma el número de registro activo. Con el registro confirmado y los productos listados, JANO Personal Care prepara la carpeta de documentación FDA de la marca: evidencia del registro activo, listado de productos, información del US Agent, y el reporte de conformidad de etiquetado.
A partir de este punto, JANO Professional continúa actuando como US Agent activo: recibe las comunicaciones de la FDA, gestiona las renovaciones bienales, actualiza el listado de productos cuando hay cambios en el portafolio, y alerta al cliente sobre cambios regulatorios FDA. El cliente no necesita ningún conocimiento técnico de la regulación FDA para mantener su cumplimiento activo.
Lo que necesita preparar hoy mismo
Con toda la información, JANO Personal Care puede gestionar el cien por ciento del proceso. No se requiere que ningún miembro del equipo interno conozca la regulación FDA, tenga experiencia previa con la FDA, o hable inglés.
¿Listo para iniciar el proceso? Solicite su Diagnóstico Regulatorio Gratuito — 30 minutos para evaluar el estado de su marca y definir el cronograma exacto hacia el registro FDA. Agende en professional.janocare.com/ o escriba a ajaramillo@janocare.com.
