Introducción: la reforma regulatoria más grande en 80 años
Desde el 29 de diciembre de 2022, exportar cosméticos a los Estados Unidos sin cumplir con la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos, conocida como MoCRA por sus siglas en inglés, no es solo un riesgo regulatorio: es una violación de la ley federal estadounidense. Lo que genera un gran riesgo para aquellos fabricantes y marcas cosméticas que operen en el mercado estadounidense sin el registro de sus instalaciones y productos ante el FDA.
MoCRA representa la reforma más significativa al marco regulatorio de cosméticos en EE. UU. en más de 80 años. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 fue el último gran hito regulatorio en este sector. Ocho décadas de crecimiento industrial, globalización y nuevas cadenas de suministro internacionales culminaron en una ley que, por primera vez, le otorga a la FDA autoridad real sobre la industria cosmética: capacidad de exigir registros, inspeccionar instalaciones, solicitar documentación de seguridad y retirar productos del mercado.
Para un laboratorio cosmético en LATAM que fabrica, procesa o empaca productos destinados a comercialización en EE. UU., o para una marca exportadora de productos cosméticos, esta ley tiene implicaciones directas e inmediatas. Y entender el costo real del incumplimiento requiere analizar los componentes concretos de lo que sucede cuando un envío es retenido en un puerto de entrada de EE. UU.
Los costos de una retención no son hipotéticos: están estructurados en la regulación aduanera estadounidense y en los procesos operativos de los puertos. Cuando la FDA detiene un envío por incumplimiento regulatorio, el importador asume el costo de almacenamiento en las instalaciones del puerto mientras se resuelve la situación. Si el envío no puede ser liberado —porque la instalación no tiene registro activo o porque los productos tienen ingredientes no permitidos— la FDA puede ordenar la reexportación o la destrucción del lote, ambas a costo del importador. A esto se suman los honorarios del agente aduanal para gestionar el proceso, la pérdida del valor del inventario retenido y, en el peor escenario, la emisión de una Alerta de Importación (Import Alert) que bloquea automáticamente todos los envíos futuros de esa instalación hasta que se demuestre cumplimiento ante la agencia.
Cada uno de esos componentes tiene un costo documentable. Ninguno de ellos existe en un proceso de cumplimiento preventivo bien gestionado. Esa es la comparación que importa: no un multiplicador abstracto, sino la diferencia entre un proceso regulatorio hecho con anticipación y una crisis aduanera resuelta bajo presión.
¿Qué es MoCRA y qué cambia para instalaciones extranjeras?
MoCRA establece un sistema de registro y supervisión obligatorio para toda instalación que fabrique, procese, empaque o almacene cosméticos para comercialización en EE. UU. Esto incluye, explícitamente, a las instalaciones extranjeras. No existe ninguna exención por país de origen, tamaño de empresa o volumen de exportación.
Los cuatro pilares del nuevo marco son: primero, el registro obligatorio de la instalación ante la FDA; segundo, el listado de cada producto cosmético en el sistema Cosmetics Direct de la FDA; tercero, la designación de un Agente en EE. UU. (US Agent) que actúe como punto de contacto oficial con la agencia; y cuarto, la renovación bienal de todos los registros, con actualización anual de los listados de productos cuando hay cambios.
Los plazos originales ya vencieron: las instalaciones existentes debían registrarse antes del 1 de octubre de 2023. Los nuevos productos deben listarse dentro de los 120 días siguientes a su primer día de comercialización en EE. UU. Un laboratorio que a la fecha de publicación de este artículo no tenga registro activo está operando en incumplimiento de la ley federal estadounidense.
Impacto concreto para laboratorios cosméticos en LATAM
El impacto varía según el tipo de laboratorio. Para los laboratorios que fabrican productos propios y los exportan directamente a distribuidores en EE. UU., la obligación de registro recae completamente sobre la instalación. Para los laboratorios que fabrican a nombre de marcas terceras (maquila), la situación puede ser más compleja: dependiendo del contrato y de quién figura como fabricante responsable ante la FDA, la obligación puede recaer sobre el laboratorio, sobre la marca, o sobre ambos.
En todos los casos, el proceso comienza con la obtención del número FEI (Facility Establishment Identifier), el identificador único que la FDA asigna a cada instalación. Sin este número, no es posible completar ningún proceso de registro o listado de productos. A continuación, debe designarse el Agente en EE. UU.: una persona o empresa con residencia o establecimiento legal en los Estados Unidos que actúe como representante oficial ante la FDA. Finalmente, cada SKU que se comercialice en EE. UU. debe listarse individualmente en formato SPL (Structured Product Labeling) a través del sistema Cosmetics Direct.
Desde la perspectiva técnica del laboratorio, hay tres áreas de especial atención. La primera es la lista de ingredientes: MoCRA refuerza los requisitos de etiquetado con nomenclatura INCI en inglés, y cualquier ingrediente que la FDA tenga en su lista de prohibidos o restringidos debe eliminarse o reformularse antes del registro. La segunda es la documentación de seguridad de ingredientes (safety substantiation): aunque MoCRA no establece un formato único de ensayos, la FDA puede solicitar evidencia de que cada ingrediente ha sido evaluado como seguro para su uso cosmético. La tercera es la consistencia de la información: los datos de la instalación registrada ante la FDA deben coincidir exactamente con la realidad operativa del laboratorio.
Los pasos inmediatos para laboratorios o marcas que aún no han actuado
Si su laboratorio fabrica o su marca está lista para el mercado de EE. UU. y aún no tiene registro MoCRA activo, los pasos inmediatos son los siguientes.
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- Primero, realizar un diagnóstico regulatorio que evalúe el estado del portafolio frente a los requisitos de la FDA.
- Segundo, preparar la información de la instalación y realizar su registro ante la FDA.
- Tercero, revisar y validar las etiquetas de los productos.
- Cuarto, listar cada producto en el sistema de la FDA.
Con gestión profesional adecuada, el proceso completo puede completarse en dos a tres semanas. El punto de partida es el diagnóstico regulatorio inicial: es el que determina la secuencia de acciones, identifica las brechas que deben corregirse antes del registro y define el cronograma realista hacia el cumplimiento. No hacer el asesoramiento previo es el error más frecuente y más costoso que cometen los laboratorios y marcas que intentan gestionar el proceso de forma independiente.
El mercado cosmético de EE. UU. mueve más de noventa y tres mil millones de dólares anuales. Para los laboratorios y marcas latinoamericanas con la calidad y capacidad para abastecer ese mercado, el cumplimiento FDA no es un obstáculo: es la llave. Y, con la orientación correcta, esa llave es accesible.
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